国内非处方药零售综合改革再加速。
为贯彻落实"放管服"改革提出的"对申请开办仅经营乙类非处方药审批实行告知承诺制"的部署要求，统一规范全省乙类非处方药经营行为，持续激发市场活力和经济内生动力，鼓励药品零售经营模式创新，推动全省药品零售产业高质量发展。近日，广东省药监局印发实施方案，在全省范围开展大型连锁便利店仅经营乙类非处方药综合改革试点工作。
2月8日，广东省药品监督管理局向各地级以上市市场监督管理局印发《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》），决定在全省范围开展大型连锁便利店仅经营乙类非处方药综合改革试点工作，并确定华润万家有限公司 广东德信行大药房连锁有限公司，广东美宜佳便利店有限公司 春悦林（广东）大药房有限公司两家符合申办条件的大型连锁便利店 药品零售连锁企业，在全省范围开展大型连锁便利店仅经营乙类非处方药综合改革试点工作。
此前，在国办《关于加快发展流通促进商业消费的意见》"加快连锁便利店发展"一项中明确提出，药监局按职责分工负责"开展简化乙类非处方药经营审批手续试点。"随后，各地陆续出台推动品牌连锁便利店发展、简化乙类非处方药经营审批相关政策。其中，2019年北京就试点在50家连锁便利店为市民提供板蓝根、电子血压计、医用防护口罩等乙类非处方药和二类医疗器械销售服务。
业内专家指出，患者购买非处方药（OTC）更方便了，对生产企业、销售企业、物流以及患者可能都有积极的影响。广州某药店行业人士对21世纪经济报道记者表示："目前疫情后对整体的医药非处方药品的监管一方面更加细化，另一方面更规范也带来了行业更加有序健康的发展。"
试点有五大亮点
OTC是英文Over The Counter的缩写，在药学专业这一块是称之为非处方类药品，是指经国 务 院药品监督管理部门批准生产，不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物。
根据非处方药的安全程度，又分为甲类和乙类两种。非处方药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC。红色为甲类，必须在药店出售；绿色为乙类，除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中零售。相对而言，乙类比甲类更安全。由于相对安全，连锁便利店销售乙类OTC药品的风险相对也更为可控。
据介绍，此次广东综合改革试点工作总体呈现五大亮点。
一是支持和鼓励属于同一集团管理的大型连锁便利店总部与药品零售连锁企业跨界融合，在便利店设置乙类非处方药销售专区或专柜，创新药品零售经营模式，引领和满足社区居民24小时日常急需用药的多元化需求，推动传统药店向社区健康便利店转型。
二是推动经营乙类非处方药审批告知承诺制真正落地生效，规定连锁门店申请《药品经营许可证》，由所在地药品监管部门按照告知承诺制的审批要求执行，即审批机关收到申请资料后，对资料进行书面审核，资料符合要求的，当日发放《药品经营许可证》。
三是严格执行"七统一"管理规定，要求连锁门店只能接受连锁总部统一配送或连锁总部委托配送的药品，不得自行采购药品，严格规范连锁门店药品购进渠道管理，严防非法药品流入连锁门店。
四是压实连锁总部对连锁门店经营药品质量的管理责任，开创性的提出连锁总部要建立巡查报告制度，配备与连锁门店数量相适应的药学技术人员，作为药品质量巡查员，每季度至少巡查一次，负责对连锁门店执行药品经营质量管理规范和"七统一"管理规定情况进行定期巡查，全面强化连锁门店的药品质量管理。
五是积极配合服务疫情防控工作大局，疫情及常态化疫情防控期间，连锁总部及连锁门店应当严格落实疫情防控主体责任，不得销售省局发布的《疫情期间需实名登记报告药品目录》药品，连锁门店的疫情防控要求应当参照便利店行业规范要求执行。
此外，试点工作从2022年3月15日起启动，试点期限为两年。
非处方药零售改革持续推进
2019年8月，国办印发《关于加快发展流通促进商业消费的意见》。在"加快连锁便利店发展"一项中，《意见》提出，药监局按职责分工负责"开展简化乙类非处方药经营审批手续试点。"
随后，湖北、湖南、河南、北京等地陆续出台相关意见政策，落实简化乙类非处方药经营审批手续的有关工作。如2020年9月，湖南省宣布支持药店与便利店或超市合作卖药，湖南省商务厅等13部门联合发布了《关于推动品牌连锁便利店加快发展的实施意见》。而河南省商务厅等13部门也联合印发了《关于推动品牌连锁便利店加快发展的实施意见》，明确要简化证照办理，优化食品经营许可条件，简化药品经营审批手续。
而北京早在2018年10月出台的《关于进一步促进便利店发展的若干措施》中，明确指出便利店内一些经过评估风险低的销售经营项目也将在符合法律法规要求的前提下改革经营许可，创新监管模式。其中之一就是允许连锁便利店按有关标准申请零售经营乙类非处方药，申请二类医疗器械经营备案的可由企业总部统一配备质量管理人员。
到2019年，北京市政 府年度重要民生实事项目中提出，要试点在50家连锁便利店为市民提供板蓝根、电子血压计、医用防护口罩等乙类非处方药和二类医疗器械销售服务。截至当年9月中旬，试点便利店已达58家。
除了各地在积极落实探索之外，国家层面也在进一步推动监管"放管服"改革。
2021年11月12日，国家药品监督管理局发布《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，根据该"征求意见稿"第十三条第四款："申请开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，实施告知承诺审批，申请人提交申请材料和告知承诺书后，符合条件的予以批准，当日颁发药品经营许可证。自批准决定作出之日起三十日内药品监督管理部门组织开展现场检查，不符合承诺要求的，撤销药品经营许可证"的规定，放宽了"仅销售乙类非处方药"的药品零售企业许可条件，将"许可行政审批制"改为"告知承诺审批制"，大大方便了开办药品零售经营的申请人，并特别规定了只要符合条件当天就能拿到《药品经营许可证》，许可审批时间缩短，办证更加方便快捷，凸显了药监部门深化"放管服"改革的决心和力度。
毫无疑问，改革将释放市场活力，激发市场主体的积极性，推动药品零售行业进一步创新发展。
海通政策研报指出，目前线下药店龙头与线上企业的集中度均有望继续提升，未来均有广阔空间与机遇：正在来临的大时代、大市场：医生外流、患者外流、处方外流、线上化趋势、消费升级；互联网医疗企业正在做的：从药到医/从医到药，成为全生命周期健康管理平台及线上流量入口，不可能完全代替线下，而需要线下终端实现医疗场景（第一二三四终端、到店业务）。药店正在做的：利用线下优势（医保壁垒、便捷化、直面患者），发展线上业务、线下终端服务。
